De Europese Raad en het Europees parlement hebben vandaag een voorlopig politiek akkoord bereikt over het wetsvoorstel voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. Dit is een belangrijke pijler van de Europese gezondheidsunie.

Dit akkoord dat onder Belgisch voorzitterschap van de Raad is bereikt, versterkt volgens Frank Vandenbroucke, de Belgische vicepremier en minister van sociale zaken en publieke volksgezondheid, de patiëntenzorg en het wetenschappelijk onderzoek in Europa.

Doel van de EHDS is drieledig. Burgers krijgen betere inzage in en toegang tot bepaalde gezondheidsgegevens die over hen zijn vastgelegd. Deze gegevens mogen mits geen bezwaar en onder waarborgen van privacy en veiligheid, voor primair gebruik (zorgverlening) ingezien worden en voor secundaire doeleinden onder strenge voorwaarden gebruikt worden. En elektronische patiëntendossiers in Europa moeten aan dezelfde vereisten voldoen zodat zorgverleners beter gezondheidsgegevens kunnen uitwisselen over en voor patiënten die ze behandelen.

Burgers

Onder de nieuwe regels hebben burgers sneller en makkelijker toegang tot bepaalde elektronische gezondheidsgegevens die over hen zijn vastgelegd, ongeacht waar zij zijn binnen de Europese Unie. Dat is nu erg lastig. De regels rondom toegang tot gezondheidsgegevens variëren in Europa. De nieuwe regels maken het mogelijk dat een Nederlander in Duitsland zijn medicijnrecept kan gebruiken bij een Duitse apotheek. Een Nederlandse dokter kan bijvoorbeeld toegang krijgen tot de gezondheidsinformatie over een Belgische patiënt die bij die Nederlandse dokter in behandeling is. Burgers krijgen wel zeggenschap over wie die gegevens mag gebruiken.

Daarnaast krijgen burgers het recht op meer transparantie op het gebruik van (anonieme) elektronische gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid, en meer privacy en veiligheidswaarborgen dat dit ook op een verantwoorde wijze gebeurt.  

Onderzoekers

De elektronische gezondheidsgegevens van EU-burgers kunnen alleen onder strenge privacy en veiligheidswaarborgen beschikbaar komen voor onderzoek. Dit zogeheten secundair gebruik van gezondheidsgegevens is belangrijk om goede, toegankelijke en betaalbare zorg te bevorderen en om preventie te ondersteunen. Deze gezondheidsgegevens voor onderzoek betreffen alleen anonieme of pseudonieme gegevens met aanvullende waarborgen, gebeurt altijd op basis van een verleende vergunning en altijd onder strikt toezicht van een nog op te zetten instantie voor de toegang tot gezondheidsgegevens binnen een beveiligde verwerkingsomgeving. Alle EU-lidstaten moeten een Health Data Access Body (HDAB) opzetten als voorwaarde voor het mogelijk maken van het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens op grond van de EHDS. Nederland werkt sinds 1 december 2023 aan de Health Data Access Body.

EPD-systemen

Een derde doel van de EHDS is het uniformeren van een juridisch kader voor de ontwikkeling, het in de handel brengen en het gebruik van elektronisch patiëntendossier systemen. Het niveau van de digitalisering in de zorg verschilt nogal tussen de EU-lidstaten. Dat bemoeilijkt het delen van gezondheidsgegevens tussen lidstaten. De voorgestelde wetgeving verplicht dat alle elektronische patiëntendossiersystemen (EPD-systemen) componenten bevatten die voldoen aan de specificaties van een Europees formaat voor elektronische patiëntendossiers. Het gaat dan bijvoorbeeld om componenten als interoperabiliteit en logging en veiligheid. Daarmee wil de EU interoperabiliteit tussen en controle van toegang tot de dossiers borgen.

Onderhandelingen

De Europese Commissie heeft het wetsvoorstel op 3 mei 2022 gepubliceerd. Dit is de eerste van de Europese sector- en domein specifieke dataruimtes die de Commissie voorstaat in haar Europese datastrategie. Sindsdien is er stevig onderhandeld over het EHDS-voorstel. VWS heeft gedurende de onderhandelingen haar hoofdposities weten te verzilveren en handhaven Nederland al zijn hoofdposities weten te verzilveren.

Proces

Nu het voorlopig politiek akkoord is bereikt, volgt een juridisch-linguïstische revisie. De verwachting is dat de EHDS in het derde kwartaal van 2024 wordt ondertekend na de Europese verkiezingen in juni. De Verordening treedt in werking twintig dagen nadat het in de Publicatieblad van de Europese Unie is gepubliceerd.

Nationaal visie en strategie

Het uitgangspunt van het EHDS-voorstel voor betere beschikbaarheid van gezondheidsgegevens (databeschikbaarheid) sluit aan op en geeft op sommige aspecten invulling aan, het nationale beleid zoals is verwoord in de Nationale visie en strategie op het gezondheidsinformatiestelsel en de Visie en strategie op secundair datagebruik. Daarnaast ondersteunt de EHDS de interoperabiliteit van data voor uitwisseling. Daarmee kan het de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) ondersteunen.